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Paxlovid: questionamentos feitos pelo Dr Cadegiani sobre a eventual aprovação do medicamento

“O ritonavir, presente no Paxlovid, apresenta inúmeras interações medicamentosas e efeitos adversos importantes”, afirma Cadegiani.

Conforme notícia publicada pela grande imprensa, a Conitec avalia hoje a inclusão do Paxlovid, medicamento da Pfizer, no SUS. O objetivo é combater a COVID-19. O valor do medicamento é de US$ 530, o equivalente a R$2.500,00, conforme noticiado pela Agência Brasil.  Abaixo, os questionamentos críticos do Dr Flavio Cadegiani que recebemos e publicamos em nosso site com a devida aprovação, para conhecimento da comunidade científica nacional.

Questões Paxlovid:

1 – O Paxlovid só mostrou eficácia em pacientes de alto risco (idosos e com comorbidades). A Conitec irá se ater a essas populações, certo? Caso contrário, com que base irá estender a toda população?

2 – Sabendo-se que a eficácia das drogas para COVID-19 é variante-dependente, ou seja, existe uma alta probabilidade de a eficácia para a variante ômicron ser diferente da reportada nos estudos, como a empresa prevê que será eficácia? Baseado em que modelos? Do ponto de vista de plausibilidade e das mudanças ocorridas na nova variante, a empresa consegue garantir a eficácia demonstrada nos estudos, uma vez que o cálculo do custo-benefício é baseado também nisso? Há previsão de decisão de contrato em caso de verificação de não eficácia na monitorização de vida real? Caso a empresa utilize estudo in vitro para justificar a eficácia, o mesmo tipo de utilização não foi aceito para outras drogas. Quais outras formas de demonstrar?

3 – O ritonavir, presente no Paxlovid, apresenta inúmeras interações medicamentosas e efeitos adversos importantes. Populações de alto risco tendem a ser mais poli-medicadas, o que decreto trará prováveis interações indesejadas. Como a Conitec avalia a utilização em larga escala por profissionais de saúde primária que não têm familiaridade com as interações do ritonavir? Como o SUS fará o monitoramento, obrigatoriamente ativo, de todos os pacientes utilizando o ritonavir na composição, uma vez que os efeitos adversos são múltiplos? Há viabilidade para tal? Essa questão foi avaliada?

4 – Tendo em vista que “grau de certeza” de acordo com “qualidade de estudo” não é um critério adotado para determinar evidência científica e não deve ser adotado para tomada de decisão para incorporação de tecnologias pelo SUS, teremos automaticamente aprovação de todos os outros medicamentos com equivalência ou superioridade em termos de custo-efetividade, no caso nitazoxanida e proxalutamida? Esta última recebeu inclusive apresentou recentemente resultado em estudo multi-cêntrico fase 3 nos EUA e está obtendo autorização para uso emergencial nos EUA e na China com indicação para utilização nos mesmos casos que o Paxlovid, porém com 3 grandes vantagens:

a) Beneficia também pacientes que não são de alto risco;
b) Não tem as interações medicamentosas e os riscos conhecidos do ritonavir;
c) Conforme compromisso prévio pela fabricante, o custo seria 90% menor que o Paxlovid.

5 – De acordo com dados da própria Conitec, do CDC e de organismos internacionais, pacientes com a vacinação completa, incluindo a terceira dose, apresentam riscos ínfimos de hospitalização e morte, em especial contra a Ômicron, em níveis tão baixos quanto 8 hospitalizações para cada 100.000 pessoas. A Conitec realizou o cálculo baseado nos dados atuais, já existentes, ou somente em cenários a partir de dados de 2021? Cabe ressaltar que estimativas com redução de até 90% em relação a 2021 ainda superestimam as taxas de hospitalização pela Ômicron em vacinados, e portanto não deverão jamais servir de parâmetro para cálculos neste caso e momento específicos.

Fonte: https://medicospelavidacovid19.com.br/noticias/paxlovid-questionamentos-feitos-pelo-dr-cadegiani-sobre-de-uma-eventual-aprovacao-do-medicamento/

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