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Informações para destinatários do Reino Unido sobre a vacina Pfizer/BioNTech COVID-19 (Regulamento 174)

Vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 concentrado para solução injetável tozinameran

Este medicamento foi autorizado para fornecimento temporário pelo Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido e pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde. Não possui uma autorização de introdução no mercado, mas esta autorização temporária permite que o medicamento seja utilizado na imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.

Relato de efeitos colaterais

Como acontece com qualquer novo medicamento no Reino Unido, este produto será monitorado de perto para permitir a identificação rápida de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da seção 4 para saber como relatar os efeitos colaterais .

Folheto informativo: Informação para o destinatário

Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informações importantes para você.

  • Guarde este folheto. Você pode precisar de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Consulte a seção 4 .

O que tem neste folheto:

  1. O que é a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 e para que é utilizada
  2. O que você precisa saber antes de receber a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2
  3. Como a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é administrada
  4. Possíveis efeitos colaterais
  5. Como armazenar a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 e para que é usada

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é uma vacina usada para imunização ativa para prevenir a doença COVID19 causada pelo vírus SARS-CoV-2.

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é administrada a adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.

A vacina desencadeia a produção natural de anticorpos do corpo e estimula as células do sistema imunológico a se protegerem contra a doença COVID-19.

2. O que você precisa saber antes de receber a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 não deve ser administrada

  • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, mencionados na secção 6 . Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver uma reação alérgica. Pode ser fatal.

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se tiver:

  • já teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após ter recebido a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 no passado.
  • você está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer injeção de agulha.
  • uma doença grave com febre alta. No entanto, uma febre leve ou infecção das vias aéreas superiores, como um resfriado, não são motivos para adiar a vacinação.
  • um sistema imunológico enfraquecido, como devido à infecção pelo HIV, ou está tomando um medicamento que afeta seu sistema imunológico
  • um problema de sangramento, machucar-se facilmente ou usar um medicamento para inibir a coagulação do sangue

Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 (ver secção 4). Essas condições podem se desenvolver em apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente em 14 dias. Eles foram observados com mais frequência após a segunda vacinação e com mais frequência em homens mais jovens. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar atendimento médico imediato caso ocorram.

Como acontece com qualquer vacina, a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem. Atualmente, não há dados disponíveis em indivíduos com sistema imunológico enfraquecido ou que estejam fazendo tratamento crônico que suprima ou previne as respostas imunes.

Se você estiver imunocomprometido e receber uma dose adicional da vacina de mRNA BNT162b2, ela ainda pode não fornecer imunidade total ao COVID-19 e você deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir o COVID-19.

Crianças

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 não é recomendada para crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos ou tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Condução e utilização de máquinas

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 tem influência nula ou desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou opere máquinas até ter certeza de que não foi afetado.

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 contém sódio e potássio

Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isenta de sódio”.

3. Como a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é administrada

A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é administrada após diluição como uma injeção de 0,3 mL em um músculo do braço.

Você receberá 2 injeções, administradas com pelo menos 21 dias de intervalo.

Se você receber uma dose da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2, deverá receber uma segunda dose da mesma vacina pelo menos 21 dias depois para completar a série de vacinação. A proteção contra a doença COVID-19 pode não ser eficaz ao máximo até pelo menos 7 dias após a segunda dose.

Uma terceira injeção pode ser administrada pelo menos 8 semanas após a segunda injeção, se aconselhado pelo seu médico. Isso também pode ocorrer se suas duas primeiras doses foram com outra vacina COVID-19.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como todas as vacinas, a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os recebam.

A maioria dos efeitos colaterais são leves ou moderados e desaparecem alguns dias após o aparecimento. Se os efeitos colaterais como dor e/ou febre forem incômodos, eles podem ser tratados com medicamentos para dor e febre, como o paracetamol.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

  • local da injeção: dor, inchaço
  • cansaço
  • dor de cabeça
  • dor muscular
  • arrepios
  • dor nas articulações
  • diarréia
  • febre

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

  • vermelhidão no local da injeção
  • náusea
  • vômito

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

  • linfonodos aumentados
  • Sentindo mal
  • dor no braço
  • insônia
  • coceira no local da injeção
  • reações alérgicas, como erupção cutânea ou coceira
  • sentindo-se fraco ou com falta de energia / sonolento
  • diminuição do apetite
  • suor excessivo
  • suor noturno

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

  • queda facial unilateral temporária
  • reações alérgicas, como urticária ou inchaço da face

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

  • inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento exterior do coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

  • reação alérgica grave
  • extensive swelling of the vaccinated limb
  • swelling of the face (swelling of the face may occur in patients who have had facial dermatological fillers)
  • a skin reaction that causes red spots or patches on the skin, that may look like a target or “bulls-eye” with a dark red centre surrounded by paler red rings (erythema multiforme)

Some people have reported a sudden feeling of cold with shivering/shaking accompanied by a rise in temperature, possibly with sweating, headache (including migraine-like headaches), nausea, muscle aches and feeling unwell, starting within a day of having the vaccine and usually lasting for a day or two.

If your fever is high and lasts longer than three days, or you have other persistent symptoms, this might not be due to side effects of the vaccine and you should seek appropriate medical advice according to your symptoms.

Relato de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Se você estiver preocupado com um efeito colateral, ele pode ser relatado diretamente pelo site de relatórios do Coronavirus Yellow Card ou procure por MHRA Yellow Card no Google Play . Ao preencher um relatório, inclua a marca da vacina e o número do lote/lote, se disponível.

Alternativamente, os efeitos colaterais preocupantes associados à vacina de mRNA Pfizer BioNTech COVID-19 BNT 162b2 podem ser relatados ao Pfizer Medical Information em 01304 616161 ou via Pfizer Safety Reporting .

Por favor, não relate o(s) mesmo(s) efeito(s) colateral(is) para ambos os sistemas, pois todos os relatórios serão compartilhados entre a Pfizer e o MHRA (de forma anônima) e o relatório duplo criará duplicatas desnecessárias.

Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta vacina.

5. Como armazenar a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar no congelador de -80°C a -60°C.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Após o descongelamento, a vacina deve ser diluída e administrada por um profissional de saúde e utilizada dentro de 6 horas. No entanto, os dados de estabilidade em uso demonstraram que, uma vez removida do freezer, a vacina não diluída pode ser armazenada por até 1 mês (31 dias) entre 2°C e 8°C. Qualquer vacina não utilizada deve ser descartada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 contém:

  • A substância ativa é o tozinameran.

Após diluição, o frasco contém 6 doses, de 0,3 mL com 30 microgramas de tozinameran cada.

  • Esta vacina contém polietilenoglicol/macrogol (PEG) como parte da ALC-0159

Os outros ingredientes são:

  • ALC-0315 = (4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato)
  • ALC-0159 = 2[(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
  • colesterol
  • Cloreto de Potássio
  • Dihidrogenofosfato de potássio
  • Cloreto de Sódio
  • hidrogenofosfato dissódico dihidratado
  • sacarose
  • água para injeções

Qual o aspecto da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 e conteúdo da embalagem

A vacina é uma solução branca a esbranquiçada fornecida em um frasco multidose de 6 doses em um frasco transparente de 2 mL (vidro tipo I), com rolha de borracha e tampa plástica flip-off com selo de alumínio.

Tamanho da embalagem: 195 frascos

Fabricante(s)
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz, Alemanha

Este documento foi alterado pela última vez em: dezembro de 2021

Fonte: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-uk-recipients-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

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